Mục lục
1. Tiêu chuẩn GSP là gì?
GSP là viết tắt của Good Storage Practice, được hiểu là tiêu chuẩn thực hành thực tế dữ gìn và bảo vệ thuốc tốt. Tiêu chuẩn này gồm có những giải pháp tương thích cho việc dữ gìn và bảo vệ và luân chuyển nguyên vật liệu, loại sản phẩm ở tổng thể những quy trình tiến độ sản xuất, dữ gìn và bảo vệ, luân chuyển và phân phối thuốc, bảo vệ chất lượng thành phẩm khi đến tay người tiêu dùng .
GSP là một trong những yếu tố quan trọng nhất trong vận hành nhà thuốc
Bạn đang đọc: GSP là gì? Cách xây dựng kho thuốc theo tiêu chuẩn GSP
Nếu bạn đang có dự tính mở quầy thuốc, thì bạn cần phải nắm rõ tiêu chuẩn này. GSP sẽ đưa ra những nguyên tắc cơ bản cùng những hướng dẫn về thực hành thực tế tốt dữ gìn và bảo vệ thuốc với 7 điều và 115 nhu yếu. Tuy nhiên, để cung ứng những nhu yếu riêng không liên quan gì đến nhau, những nguyên tắc và hướng dẫn này hoàn toàn có thể được kiểm soát và điều chỉnh tương thích và vẫn bảo vệ được chất lượng thuốc đã định .
2. Các đơn vị cần áp dụng tiêu chuẩn GSP
- Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh thương mại dịch vụ dữ gìn và bảo vệ thuốc và nguyên vật liệu làm thuốc ( kể cả xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh thương mại dịch vụ dữ gìn và bảo vệ dược liệu, vị thuốc truyền thống ) .
- Cơ sở đầu mối dữ gìn và bảo vệ thuốc của chương trình y tế đa vương quốc, của những lực lượng vũ trang nhân dân ; cơ sở dữ gìn và bảo vệ vắc xin trong chương trình tiêm chủng lan rộng ra vương quốc tuyến TW, tuyến khu vực, tuyến tỉnh và tuyến huyện .
- Kho dữ gìn và bảo vệ thuốc của bệnh viện, cơ sở khám và chữa bệnh, cơ sở tiêm chủng .
- Cơ sở có quyền nhập khẩu những không được thực thi quyền phân phối thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc tại Nước Ta .
3. Kho GSP trong ngành Dược là gì? Các tiêu chuẩn của kho GSP
Kho GSP là kho cung ứng đủ những tiêu chuẩn về GSP theo nhu yếu của Bộ Y Tế. Kho thuốc bệnh viện đạt GSP là kho thuốc của những bệnh viện, cơ sở y tế, khám chữa bệnh được Bộ Y Tế nhu yếu và phân phối đủ những tiêu chuẩn về GSP theo nhu yếu của Bộ Y Tế. Kho GSP đạt tiêu chuẩn cần tuân thủ tuyệt đối những tiêu chuẩn :
3.1 Thủ kho phải được đào tạo kỹ lưỡng
Các cán bộ chủ chốt của kho, thủ kho cần có kiến thức và kỹ năng về dược, về nhiệm vụ dữ gìn và bảo vệ, giải pháp dữ gìn và bảo vệ cũng như quản trị và theo dõi hàng loạt sổ sách quản trị xuất nhập và chất lượng thuốc .
Thủ kho phải được huấn luyện và đào tạo và update liên tục về những pháp luật mới của nhà nước về dữ gìn và bảo vệ, quản trị thuốc cũng như những chiêu thức, nâng cấp cải tiến khoa học kỹ thuật được vận dụng trong dữ gìn và bảo vệ thuốc .
Quản lý kho phải là người có trình độ cao
3.2 Nhà kho và trang thiết bị
Quy trình dữ gìn và bảo vệ thuốc tốt cần sẵn sàng chuẩn bị và sử dụng những trang thiết bị tương thích như : mạng lưới hệ thống điều hòa không khí, nhiệt kế đo nhiệt độ, ẩm kế để đo nhiệt độ tại kho, …
Kho dữ gìn và bảo vệ cũng cần lắp ráp những loại đèn chống nổ và mạng lưới hệ thống công tắc nguồn điện phải được đặt ở bên ngoài. Đặc biệt so với những loại thuốc được dữ gìn và bảo vệ tại những kho có nhu yếu về nhiệt độ, ánh sáng thì cần phải được theo dõi, duy trì và kiểm soát và điều chỉnh khi thiết yếu .
Công tác kiến thiết xây dựng và phong cách thiết kế nơi dữ gìn và bảo vệ thuốc cần tương thích và tuân theo những nguyên tắc về dữ gìn và bảo vệ. Theo tổ chức triển khai Y tế quốc tế, nơi dữ gìn và bảo vệ thuốc cần phân phối không thiếu những điều kiện kèm theo sau :
- Bảo quản ở nhiệt độ thông thường là ở thời tiết khi, thoáng, nhiệt độ giao động trong khoảng chừng từ 15-25 độ C, không mùi và lẫn những tạp chất khác, tránh ánh nắng trực tiếp, nhiệt độ không khí tối đa là 70 % .
- Nếu thuốc dữ gìn và bảo vệ tại kho lạnh thì nhiệt độ không được vượt quá – 10 độ C .
- Bảo quản thuốc tại kho mát thì nhiệt độ thích hợp là khoảng chừng 8-15 độ C .
Cần phải có những phương tiện đi lại phát hiện và cảnh báo nhắc nhở tự động hóa như chuông, đèn và tin nhắn kịp thời về những sự cố, rơi lệch về điều kiện kèm theo dữ gìn và bảo vệ, đặc biệt quan trọng là so với những thuốc có nhu yếu đặc biệt quan trọng về điều kiện kèm theo dữ gìn và bảo vệ .
Hệ thống máy tính liên kết Internet và thực thi quản trị hoạt động giải trí dữ gìn và bảo vệ thuốc cũng như nguyên vật liệu làm thuốc bằng ứng dụng vi tính .
Phải bảo vệ rất đầy đủ những trang thiết bị phòng cháy chữa cháy như mạng lưới hệ thống phòng, chữa cháy tự động hóa hoặc những bình khí chữa cháy, thùng cát, mạng lưới hệ thống nước hay vòi nước chữa cháy. Đầy đủ những trang thiết bị, bản hướng dẫn thiết yếu cho công tác làm việc phòng chống cháy nổ theo pháp luật .
Đối với kho dữ gìn và bảo vệ thuốc, cần có thêm những nhu yếu dữ gìn và bảo vệ đặc biệt quan trọng như :
Thực hiện những giải pháp đặc biệt quan trọng so với việc dữ gìn và bảo vệ những chất độc, chất nhạy cảm với ánh sáng, nhiệt độ hay nhiệt độ, … cùng với những chất có hoạt tính cao và chất nguy khốn như : chất lỏng, chất rắn cháy, nổ, khí nén, những chất gây nghiện và chất tương tự như có độc tính cao, vật liệu phóng xạ, thuốc từ cây xanh, …
Phải có những điều kiện kèm theo dữ gìn và bảo vệ đặc biệt quan trọng với thuốc, những khu vực riêng không liên quan gì đến nhau được phong cách thiết kế, thiết kế xây dựng cũng như trang bị thích hợp và không thiếu công dụng .
Xem thêm : Hướng dẫn cách sắp xếp thuốc trong nhà thuốc đạt chuẩn GPP
3.3 Quy trình bảo quản kho GSP là gì?
Các loại thuốc và nguyên vật liệu phải được dữ gìn và bảo vệ trong những điều kiện kèm theo bảo vệ được chất lượng của chúng. Thuốc và nguyên vật liệu cần được luân chuyển để cho những lô nhận trước được bán trước theo nguyên tắc Nhập trước xuất trước ( FIFO ) hoặc hạn chế sử dụng trước sẽ được bán trước theo nguyên tắc hết hạn trước xuất trước ( FEFO ) .
Tùy theo đặc thù cũng như điều kiện kèm theo dữ gìn và bảo vệ của từng mẫu sản phẩm, cần lao lý chương trình kiểm tra, nhìn nhận định kỳ hoặc đột xuất để xác lập được chất lượng loại sản phẩm. Cùng với đó phải có mạng lưới hệ thống sổ sách, quy trình tiến độ thao tác chuẩn bảo vệ cho công tác làm việc dữ gìn và bảo vệ, trấn áp và theo dõi việc nhập, xuất cũng như chất lượng thuốc .
Quy trình dữ gìn và bảo vệ kho GSP là gì ?
3.4 Thuốc trả về
Tất cả những thuốc đã xuất khỏi kho, bị trả về phải được dữ gìn và bảo vệ tại khu biệt trữ. Các thuốc ngày chỉ được đưa trở lại kho thuốc để lưu thông, phân phối, sử dụng sau khi bộ phận bảo vệ chất lượng nhìn nhận là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng và bảo đảm an toàn cho người sử dụng. Nếu thuốc không bảo vệ chất lượng thì không được đưa vào sử dụng .
Khi luân chuyển hàng bằng cách gửi hàng, việc cấp phép và xếp hàng chỉ được triển khai khi có lệnh xuất bằng văn bản và so với những loại thuốc đặc biệt quan trọng hay thuốc độc, … cần phải duy trì những điều kiện kèm theo thiết yếu và tuân thủ đúng lao lý .
5 tiêu chuẩn thực hành thực tế tốt GPs trong ngành Dược
Đối với một nhà thuốc, những tiêu chuẩn thực hành thực tế tốt GPs trong ngành Dược là yếu tố quan trọng mà chủ nhà thuốc nào cũng cần hiểu rõ
👉 XEM NGAY
4. Nguyên tắc sắp xếp và bảo quản thuốc
Để bảo vệ hiệu suất cao quản trị và bảo quan đúng cách, kho thuốc cần được sắp xếp và dữ gìn và bảo vệ theo nguyên tắc 3 dễ 5 chống :
4.1 3 Dễ
- Dễ thấy
- Dễ lấy
- Dễ kiểm tra
4.2 5 chống
- Chống ẩm nóng, mỗi mọt, côn trùng, nấm mốc, ánh sáng trực tiếp
- Chống cháy nổ
- Chống nhầm lẫn
- Chống quá hạn sử dụng
- Chống hư hao, đổ vỡ
4.3 Quản lý, luân chuyển hàng và kiểm soát hàng hết hạn
- Tất cả các nguyên liệu thuốc và loại thuốc đều phải được kiểm tra kỹ càng về hạn dùng.
- Tuyệt đối không cấp phát thuốc trong tình trạng tem mác bị rách, không rõ ràng. Nguyên liệu chế biến thuốc có bao bì hư hại hoặc có nghi ngờ về chất lượng.
- Nguyên liệu chế biến thuốc, thùng đựng nguyên liệu cần phải được đóng kín để tránh rơi vãi, nhiễm khuẩn.
- Các sai lệch, thất thoát trong quá trình kiểm tra cần phải được điều tra cụ thể để tìm ra nguyên nhân (do nhập sai, nhầm lẫn hay trộm cắp,…)
5. Giấy chứng nhận GSP
5.1 Điều kiện cấp giấy chứng nhận đạt chuẩn GSP là gì?
Cơ sở dữ gìn và bảo vệ thuốc là cơ sở có hoạt động giải trí dữ gìn và bảo vệ thuốc, nguyên vật liệu là thuốc gồm có cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc ; cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc ; cơ sở kinh doanh thương mại dịch vụ dữ gìn và bảo vệ thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc ; cơ sở có hoạt động giải trí dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kèm theo kinh doanh thương mại dược với khoanh vùng phạm vi dữ gìn và bảo vệ thuốc ( cơ sở đầu mối dữ gìn và bảo vệ của chương trình tiêm chủng lan rộng ra vương quốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và cơ sở khác có hoạt động giải trí dữ gìn và bảo vệ thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc không vì mục tiêu thương mại ) .
Kinh doanh dịch vụ dữ gìn và bảo vệ thuốc là ngành nghề kinh doanh thương mại có điều kiện kèm theo. Doanh nghiệp phải phân phối những điều kiện kèm theo luật định mới hoàn toàn có thể thực thi hoạt động giải trí kinh doanh thương mại .
Điều kiện so với doanh nghiệp làm dịch vụ dữ gìn và bảo vệ thuốc : Doanh nghiệp làm dịch vụ dữ gìn và bảo vệ thuốc phải được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kèm theo kinh doanh thương mại Dược và Giấy ghi nhận phân phối “ Thực hành tốt dữ gìn và bảo vệ thuốc ” .
Ngoài ra, để triển khai những hoạt động giải trí như nhập khẩu thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc cũng cần phải phân phối những điều kiện kèm theo để cấp Giấy chứng nhận cung ứng thực hành thực tế tốt dữ gìn và bảo vệ thuốc .
Căn cứ khoản 1 Điều 33 Luật Dược năm nay thì so với những cơ sở có nhu yếu ĐK đủ điều kiện kèm theo dữ gìn và bảo vệ thuốc thì cần phải cung ứng những điều kiện kèm theo sau :
- Người quản trị trình độ của cơ sở phải có chứng từ hành nghề Dược ; Thủ kho phải là người có trình độ, hiểu biết thiết yếu về Dược, về nhiệm vụ dữ gìn và bảo vệ ( giải pháp dữ gìn và bảo vệ, quản trị sổ sách, theo dõi xuất nhập, chất lượng tốt, nguyên vật liệu làm thuốc, … ). Thủ kho phải có trình độ tối thiểu là Dược sĩ Trung học so với những cơ sở dữ gìn và bảo vệ thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc hóa dược, vắc xin, sinh thẩm .
- Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh thương mại dịch vụ dữ gìn và bảo vệ thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc phải có khu vực, kho dữ gìn và bảo vệ thuốc, trang thiết bị dữ gìn và bảo vệ, phương tiện đi lại luân chuyển, mạng lưới hệ thống quản trị chất lượng, tài liệu trình độ kỹ thuật và nhân sự cung ứng Thực hành tốt dữ gìn và bảo vệ thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc được lao lý chi tiết cụ thể tại Phụ Lục I Thông tư số 36 / TTBYT ngày 22/11/2018 của Bộ Y tế lao lý về Thực hành tốt dữ gìn và bảo vệ thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc .
5.2 Thành phần, số lượng hồ sơ
Hồ sơ gồm có:
- Bản ĐK kiểm tra Thực hành tốt dữ gìn và bảo vệ thuốc ( theo mẫu ) ;
- Bản sao Giấy phép xây dựng cơ sở hoặc Giấy ĐK kinh doanh thương mại hoặc GIấy ghi nhận góp vốn đầu tư có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận của cơ sở ;
- Tài liệu, chương trình và báo cáo giải trình tóm tắt về giảng dạy, huấn luyện và đào tạo Thực hành tốt dữ gìn và bảo vệ thuốc tại cơ sở ;
- Sơ đồ tổ chức triển khai của cơ sở ;
- Sơ đồ vị trí địa lý và phong cách thiết kế của kho ;
- Danh mục thiết bị dữ gìn và bảo vệ của cơ sở ;
- Danh mục những đối tượng người dùng được dữ gìn và bảo vệ và điều kiện kèm theo dữ gìn và bảo vệ tương ứng .
Phí thẩm định: 14.000.000đ/ lần
5.3 Trình tự thực hiện
Bước 1: Nộp hồ sơ đăng ký đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Bộ Y tế (Cục quản lý Dược)
Bước 2: Xử lý hồ sơ đăng ký
Cơ quan có thẩm quyền triển khai thẩm định và đánh giá hồ sơ ĐK phân phối Thực hành tốt dữ gìn và bảo vệ thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc trong 05 ngày thao tác. Sau thời hạn trên, cơ quan có thẩm quyền sẽ quyết định hành động xây dựng đoàn nhìn nhận .
Trong trường hợp không chấp thuận đồng ý với hồ sơ ĐK phân phối của cơ sở hoặc nhu yếu sửa đổi, bổ trợ, cơ quan đảm nhiệm hồ sơ phải có văn bản nêu rõ nguyên do và địa thế căn cứ pháp lý của việc nhu yếu .
Bước 3: Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có quyết định thành lập, đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở bảo quản. Sau 30 ngày làm việc kể từ khi có kết quả đánh giá, Bộ Y tế sẽ cấp giấy chứng nhận đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Xem thêm : Thủ tục và điều kiện kèm theo mở quầy thuốc 2021
5.4 Một số lưu ý về giấy chứng nhận GSP là gì?
Giấy ghi nhận cung ứng Thực hành tốt dữ gìn và bảo vệ thuốc, nguyên vật liệu làm thuốc có giá trị trong vòng 3 năm, sau đó Bộ Y tế sẽ liên tục lập đoàn nhìn nhận để nhìn nhận định kỳ việc duy trì phân phối GSP ;
Thời gian định kỳ nhìn nhận việc duy trì cung ứng GSP tại cơ sở dữ gìn và bảo vệ là 03 năm, kể từ ngày ký biên bản nhìn nhận lần nhìn nhận liền trước ( không gồm có những lần nhìn nhận đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế ) ;
Tháng 11 hàng năm, cơ quan tiếp đón công bố trên Trang thông tin điện tử của cơ quan đảm nhiệm về kế hoạch nhìn nhận định kỳ việc duy trì cung ứng GSP của những cơ sở dữ gìn và bảo vệ trong năm sau đó và gửi bản kế hoạch này đến những cơ sở dữ gìn và bảo vệ có tên trong kế hoạch .
Sapo POS là ứng dụng quản trị nhà thuốc đã chính thức liên thông với cơ sở tài liệu Cục quản trị Dược Quốc gia vào tháng 5/2021. Cùng với những tính năng đặc biệt quan trọng trong quản trị shop tổng lực, ứng dụng quản trị nhà thuốc Sapo POS mang đến những giải pháp tương hỗ chủ nhà thuốc kiến thiết xây dựng và quản trị nhà thuốc chuẩn GPs :
- Quản lý quầy và kho thuốc tập trung chuyên sâu, theo dõi hàng loạt hạn dùng và số lượng tồn thực tiễn để từ đó đưa ra kế hoạch nhập hàng tương thích hơn .
- Nhập liệu và tạo đơn hàng nhanh gọn ngay trên Sapo POS với mạng lưới hệ thống hơn 100,000 đầu loại sản phẩm tại cơ sở tài liệu Dược Quốc gia .
Quản lý toàn bộ lịch sử tạo đơn, thông tin khách hàng chi tiết và nhân viên phụ trách để quản lý và xử lý kịp thời mọi vấn đề phát sinh sau bán.
- Tiết kiệm thời hạn báo cáo giải trình với Cục quản trị Dược vương quốc định kỳ nhờ tính năng tùy chọn đồng nhất tài liệu thuốc, đơn bán, đơn nhập lên mạng lưới hệ thống Dược Quốc Gia .
- Theo dõi và nhìn nhận tình hình kinh doanh thương mại của hàng loạt shop với mạng lưới hệ thống báo cáo giải trình kho, lệch giá, ngân sách và lãi lỗ chi tiết cụ thể .
Sapo. vn kỳ vọng rằng những san sẻ trên của chúng tôi hoàn toàn có thể giúp bạn hiểu rõ tiêu chuẩn GSP là gì và những điều cần chú ý quan tâm để bảo vệ quy trình tiến độ xin giấy ghi nhận GSP. Từ đó kiến thiết xây dựng, cải tổ và quản lý và vận hành nhà thuốc một cách hiệu suất cao nhất .
Source: https://expgg.vn
Category: Thông tin
